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Peter Hotez, decano della National School of Tropical Medicine del Baylor College of Medicine di Houston, ha detto riguardo il vaccino anticovid: “Idealmente, vuoi che un vaccino antivirale faccia due cose. . . in primo luogo, ridurre la probabilità di ammalarsi gravemente e andare in ospedale, e due, prevenire l’infezione e quindi interrompere la trasmissione della malattia “. Tuttavia, nemmeno gli attuali studi di fase III sono stati impostati per dimostrarlo . Nessuno degli studi attualmente in corso è progettato per rilevare una riduzione di esiti gravi come ricoveri ospedalieri, uso di cure intensive o decessi. Né i vaccini vengono studiati per determinare se possono interrompere la trasmissione del virus. ………………… Eric Topol di Medscape è stato un critico vocale delle molte analisi intermedie dei processi: “Questi numeri sembrano totalmente fuori linea con quelle che sarebbero considerate regole di arresto. Voglio dire, stai parlando di somministrare un vaccino con uno qualsiasi di questi programmi a decine di milioni di persone. E lo baserai su 100 eventi? https://www.bmj.com/content/371/bmj.m4037

“Sebbene non sia un’approvazione della FDA, l’autorizzazione all’uso di emergenza odierna del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 mantiene la promessa di modificare il corso di questa pandemia negli Stati Uniti”, ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D., Direttore del Centro della FDA per la valutazione e la ricerca biologica. “Con la scienza che guida il nostro processo decisionale, i dati disponibili di sicurezza ed efficacia supportano l’autorizzazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 perché i benefici noti e potenziali del vaccino superano chiaramente i suoi rischi noti e potenziali. I dati forniti dallo sponsor hanno soddisfatto le aspettative della FDA come indicato nei nostri documenti guida di giugno e ottobre. Gli sforzi per accelerare lo sviluppo del vaccino non hanno sacrificato gli standard scientifici o l’integrità del nostro processo di valutazione del vaccino. Il processo di revisione della FDA includeva anche una revisione pubblica e indipendente da parte dei membri del comitato consultivo dell’agenzia sui vaccini e sui prodotti biologici correlati. Il risultato di oggi è in definitiva una testimonianza dell’impegno dei nostri scienziati e medici in carriera, che hanno lavorato instancabilmente per valutare a fondo i dati e le informazioni per questo vaccino “.

Valutazione della FDA dei dati di sicurezza disponibili

Il vaccino Pfizer BioNTech COVID-19 viene somministrato in una serie di due dosi, a tre settimane di distanza. I dati di sicurezza disponibili a sostegno dell’EUA includono 37.586 dei partecipanti arruolati in uno studio internazionale randomizzato e controllato con placebo in corso, la maggior parte dei quali sono partecipanti statunitensi. Questi partecipanti, 18.801 dei quali hanno ricevuto il vaccino e 18.785 dei quali hanno ricevuto un placebo salino, sono stati seguiti per una mediana di due mesi dopo aver ricevuto la seconda dose. Gli effetti collaterali più comunemente riportati, che in genere duravano diversi giorni, erano dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari e febbre. Da notare, più persone hanno sperimentato questi effetti collaterali dopo la seconda dose che dopo la prima dose,

È obbligatorio per Pfizer Inc. e fornitori di vaccinazioni segnalare quanto segue al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19: tutti gli errori di somministrazione del vaccino, eventi avversi gravi, casi di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS) e casi di COVID-19 che provocano il ricovero in ospedale o la morte. La FDA deve garantire che i destinatari del vaccino ai sensi di una EUA siano informati, per quanto possibile date le circostanze applicabili, che la FDA ha autorizzato l’uso di emergenza del vaccino, dei benefici e dei rischi noti e potenziali, della misura in cui tali benefici e i rischi sono sconosciuti, che hanno la possibilità di accettare o rifiutare il vaccino e di qualsiasi alternativa disponibile al prodotto. https://www.fda.gov/…/emergency-use-authorization…

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